Компания «Кратия Медтехника» предоставляет следующие услуги:

• Выполнение функций Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, нерезидента Украины;
• Оценка соответствия медицинских изделий, изделий для in-vitro диагностикита активных медицинских изделий, имплантируют требованиям Технических регламентов №753, №754, №755
• Юридическое сопровождение, защита от «серого» импорта и взаимодействие с органами рыночного надзора;
• Разработка маркировки упаковки в соответствии с требованиями действующего законодательства;
• Разработка инструкций на украинском языке;
• Независимая экспертиза медицинских изделий в аккредитованных лабораториях;
• Постмаркетинговый надзор;
• Проведение расследований относительно вероятных инцидентов;
• Сопровождение процесса утилизации медицинских изделий;
• Сопровождение тендерных операций (согласно полномочий УП) .;
• Сопровождение при таможенном оформлении товара (согласно полномочий УП).

С 01.07.2017 года ввоз и введение в обращение на территорию Украины медицинских изделий требует подтверждения соответствия Техническим регламентам. Несмотря на то, что технические регламенты основаны на директивах ЕС, существует много национальных различий:

- СЕ марка не дает права на ввоз и введение в обращение на территории Украины медицинских изделий; для ввода в обращение медицинских изделий необходимо нанести маркировку национального знака соответствия Техническим регламентам;

- Согласно требованиям Технических регламентов для производителя нерезидента Украины на территории Украины должен быть назначен Уполномоченный представитель, является резидентом Украины;

- нотифицированными органы ЕС не имеют назначения в Украине, процедуру оценки соответствия необходимо проходить в национальных нотифицируемых органах;

- Маркировка должна быть нанесена на украинском языке, обязательная информация по Техническим регламентам, символы наносятся согласно ДСТУ ЕN 980: 2007 (в ЕС действует стандарт EN ISO 15223-1: 2012, этот стандарт не меняет символы ЕN 980: 2007, но вводит некоторые новые символы и обозначения, является не обязательны для нашего региона). Подробную информацию по маркировке вы можете найти по ссылке: http://cratia.ua/labeling_requirements_ru;

- Инструкция на медицинское изделие, предназначена для рынка Украины, должна быть изложена на украинском языке, обязательно содержать знак оценки соответствия и расшифровку символов указанных на маркировке;

Выполнение функций Уполномоченного представителя производителя, нерезидента Украины:

Уполномоченный представитель производителя является связующим звеном между Украиной (в лице органов по оценке соответствия, органов рыночного надзора, органов доходов и сборов, потребителей) и производителем, выполняя ряд специальных функций, возложенных на него требованиями национального законодательства в сфере технического регулирования.

Взаимоотношения между производителем и уполномоченным представителем устанавливаются Договором и / или доверенностью. Договор является более подходящим для урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, освещение вопросов ответственности уполномоченного представителя и производителя по качеству и безопасности, сроков и порядка взаимных коммуникаций, порядка работы с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях и многих других аспектов, таких, как осуществление постмаркетингового надзора и надлежащее хранение и предоставление по запросу соответствующей документации.

Уполномоченный представитель обязан хранить документ в течение не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые имплантируют - не менее 15 лет) для предоставления по запросу органов государственной власти и / или органа по оценке соответствия.

Информация, содержащая название и местонахождение уполномоченного представителя должна быть нанесена на упаковку каждого медицинского изделия и / или инструкцию по применению. При этом, каждое медицинское изделие (тип / модель) должно быть связано только с одним уполномоченным представителем. На усмотрение производителя, уполномоченным представителем может выступить как дистрибьютор, так и представительство или третья сторона.

Следует отметить, что назначение Представительства производителя в Украине, в качестве уполномоченного, влечет за собой серьезные риски. связанные с нарушением требований действующего законодательства о запрете на ведение хозяйственной деятельности: осуществление регуляторных действий по продукции, производимой на других заводах холдинга или на контрактных заводах, может быть расценено как оказание услуг третьим сторонам, является коммерческой деятельностью.

Заключая договор о назначении Уполномоченного представителя, важным моментом является не только соблюдение всех существенных условий национального законодательства к составлению подобных договоров, но и правильная трактовка положений о правах и обязанностях сторон с целью предотвращения появления коллизий, спорных вопросов легитимности и легальности тех или иных действий сторон в будущем. Примером может служить норма об обязанностях Уполномоченного представителя по требованию компетентных органов, немедленно изымать из обращения продукцию, не соответствующую требованиям для ее введения в оборот, нанесла или может нанести ущерб потребителю и / или его жизни и здоровью. В таком случае условия договора о разрешении или согласования таких действий с Производителем во внимание представителями органов рыночного надзора не принимаются. Чаще же всего, производители разделяют полномочия уполномоченных ими на определенной территории лиц на коммерческих (финансово-представительных) партнеров и ответственных за регуляторные вопросы (Уполномоченный представитель), пытаясь тщательно и как можно точнее определить, обозначить, а также ограничить возможные их действия.

Перед заключением договора мы рекомендуем учитывать все особенности деятельности Уполномоченного представителя и возможные «подводные камни» с целью минимизации ответственности в будущем. Как правило, даже определение всех прямых обязанностей (прав) Уполномоченного представителя в договоре недостаточно для обеспечения полной гарантии коммерческой безопасности такой деятельности.

Поскольку в глазах органов рыночного надзора Уполномоченный представитель равно Производитель, при возникновении неблагоприятных ситуаций первым принимает на себя «первоочередную волну компенсационного характера», которую должен «выдержать» до момента перехода ответственности к производителю и последующей компенсации понесенных расходов. Для этого мы настоятельно рекомендуем при подписании договора Уполномоченного представителя осуществлять страхование профессиональной ответственности. Такое страхование сможет покрыть расходы, вызванные непредвиденными обстоятельствами в будущем, связанными не только с качеством продукции, но и с недостаточным уровнем профессионализма непосредственных сотрудников, выполняющих действия от имени Уполномоченного представителя. Такое страхование, вместе с правильно составленным договором, является частью механизма регресса, что означает обратное право требования возмещения уплаченной суммы, предъявленной одним юридическим лицом другому обязанному лицу.

Из личной практики, компания «Кратия Медтехника» имеет страхование профессиональной ответственности на сумму 1 млн. грн.

Не целесообразно также переносить разрешение споров касаемо деятельности Уполномоченного Представителя в Украине в другую юрисдикцию, поскольку его действия прямо регулируются национальным законодательством в сфере технического регулирования и рыночного надзора. Исключением могут стать коммерческие вопросы, вопросы компенсации, порядочности и этичности взаимоотношений между сторонами.

Если по какой-либо причине производитель не имеет партнера в Украине для назначения Уполномоченным представителем, - мы готовы обеспечить выполнение этого комплекса работ и обязательств.

Мы не вовлечены в коммерческие вопросы деятельности или товарооборотные процессы, гарантирует грамотное, профессиональное и не заангажировано выполнения взятых обязательств.

Для этого:

• Мы подписываем Договор о назначении Уполномоченного представителя на территории Украины;
• Мы выделяем номер телефона и ответственного сотрудника;
• Мы получаем от производителя СОПы (если таковые есть) и строго им следуем;
• Название, адрес и контактный телефон нашей компании будут размещены на упаковке медицинских изделий;
• Мы выполняем обязательства и функции Уполномоченного представителя в Украине.

Наша ответственность перед третьими лицами застрахована согласно Договора добровольного страхования профессиональной ответственности.

Оценка соответствия медицинских изделий, изделий для in-vitro диагностики, активных медицинских изделий, которые имплантируют требованиям Технических регламентов №753, №754, №755

Оценка соответствия — любая деятельность, направленная на определение того, удовлетворяет ли процесс, продукт или услуга требования соответствующих технических стандартов и/или выполняет ли соответствующие требования.

Стоит обратить внимание на то, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям, как и право нахождения продукта на рынке ЕС не дает прав на размещение изделия на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также, наличие предыдущей регистрации практически не облегчает задачу, а результаты технической, доклинической и клинической экспертиз не могут быть засчитаны в качестве подтверждения соответствия Техническим регламентам. Европейская Декларация соответствия дает подсказку в отношении выбора процедуры, применимых стандартов и принятых решений. Для упрощения национальной процедуры будет целесообразно пойти тем же путем.

Для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которые с 1 Июля 2015 вводятся в обращение впервые, необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам (Постановления КМУ №753, №754, №755 от 02.10.2013). 

Процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится по-разному, в зависимости от класса медицинского изделия, и дает возможность выбора объема экспертиз. В частности, стоит выделить инспектирование производства или по-партийная оценка соответствия и испытание образцов.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно пойти процедурой самодекларирования. Для остальных медицинских изделий необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо пройти процедуру по-партийной оценки соответствия, получив сертификат разово на конкретную партию.

Процедура Самодекларирования:

• Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
• Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:

• Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
• Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
• Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Для проведения оценки соответствия Техническим регламентам привлекаются «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На сегодняшний день получили назначение 11 органов, государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Государственной Службы, Национального Агентства по Аккредитации Украины и Минэкономразвития.

Заявка и сопутствующие документы подаются в один из назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган. Назначенные органы могут отличаться видами продукции, в отношении которых получили назначение, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на требования к объему переводов, сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, что может существенно повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе придется не только часть процедур проходить заново, но и оплачивать повторно.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины. Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению. Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняя постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании Доверенности и Договора с производителем.

Требования к маркировке и инструкции по применению:

Нанесение национального знака соответствия, указание наименования и адреса уполномоченного представителя в Украине – важные нововведения маркировки изделий, прошедших оценку соответствия. Описание знака соответствия утверждено ПКМУ №1599 от 29.11.2001, вместе с тем, Технические регламенты уточняют требования к размерам знака. Если оценка соответствия проводилась с привлечением назначенного органа, то его номер необходимо указывается рядом со знаком.

Инструкция по применению также получила ряд нововведений, перечисленных в Технических регламентах, которые должны быть приняты во внимание при подготовке изделия к введению в обращение. Информация на маркировке и в инструкции по применению медицинского изделия должна быть представлена на украинском языке, согласно Закону Украины «Об основах государственной языковой политики», а может включать и другие языки.

Рыночный надзор

Технические регламенты на медицинские изделия являются частью национальной системы технического регулирования продукции, которая включает в себя надзор за выполнением требований к безопасности во время нахождения продукции в обращении на рынке Украины. Органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Государственная Служба Украины по Лекарственным Средствам. Согласно ст.15 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и обследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний,  беспрепятственно посещать:

• торговые и складские помещения;
• места использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
• места проведения выставок или демонстраций продукции;
• места таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

Компания «Кратия Медтехника» предоставляет услуги и выполняет работы по оценке соответствия Техническим регламентам «под ключ». Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• все необходимые консультации касательно требований Технических регламентов, списка необходимых документов и порядка их легализации, выбор процедуры и т.д.;
• профессиональную экспертизу документации до подачи в назначенный орган;
• индивидуально-разработанный для наших партнеров двуязычный (украинско-английский) Договор о назначении Уполномоченного представителя в Украине;
• объективные и профессиональные советы относительно выбора назначенного органа, с учетом состава экспертов, политической и экономической ситуации, перспектив развития и пр.
• переводы необходимых документов, в том числе — нотариальные заверения требуемых документов; переводы мы выполняем своими силами, что обеспечивает их высокий медицинский уровень;
• на основании Доверенности представляем интересы заказчика в назначенных органах: ведем переговоры, подаем документы, получаем замечания, согласовываем порядок инспектирования, отбираем образцы, проводим оплаты и прочее;
• ответим на вопросы экспертов либо перенаправим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
• разработку проекта маркировки упаковки и инструкции (руководства пользователя);
• разработку Декларации соответствия требованиям Технических регламентов.

Юридическое сопровождение, защита от «серого» импорта и взаимодействие с органами рыночного надзора.

Мониторинг: проверка оптовой и розничной торговой сети, аптек, клиник, сети Интернет на предмет наличия товаров незаконного «серого» импорта

Наши специалисты оказывают следующие услуги:

• мониторинг рынков реализации товаров для здоровья;
• отслеживание фактов осуществления "серого" импорта таких товаров;
• инициирование внесения в единый реестр досудебных расследований* выявленных фактов незаконного использования прав интеллектуальной собственности, контрафакта таких товаров и тому подобное;
• практическую помощь субъекту хозяйствования при внесении информации об объектах интеллектуальной собственности в таможенный реестр;
• мониторинг ценовой политики на подобную продукцию;
• сотрудничество с провизорами и дистрибьюторами по предупреждению реализации продукции "серого импорта".

Подготовка исков, процессуальный сопровождение в делах "серого импорта"

Наши юристы оказывают следующие услуги:

• правовой анализ спорной ситуации и предоставления выводов о возможных способах защиты прав и законных интересов Клиента;
• сбор, анализ доказательств и определения тактики ведения дел данной категории в суде;
• изучение судебной практики по спорам, возникшим из подобных правовых отношений;
• подготовка и подача в суд исковых заявлений и других процессуальных документов по делам по фактам совершения "серого импорта";
• ознакомление с материалами дел данной категории в суде, а также устное и письменное консультирование клиента о ходе дальнейших действий по результатам их ознакомления;
• консультирование по увеличению или уменьшению размера исковых требований, отказ от иска, заключения мирового соглашения в ходе судебного рассмотрения дел данной категории;
• представительство клиентов в суде первой инстанции, апелляционном суде и Высшем хозяйственном суде Украины по делам данной категории;
• обжалование решений, постановлений, определений суда по делам вышеуказанной категории в апелляционном и кассационном порядке;
• оказание юридической помощи в возмещении имущественного и морального (неимущественного) вреда (убытков), причиненного клиенту продукцией "серого импорта";
• восстановление пропущенных процессуальных сроков.

Подготовка обращений в органы рыночного надзора, представительство интересов клиента в органах рыночного надзора по поводу "серого импорта"

Мы качественно и своевременно подготовим данные обращения и проведем их юридический анализ на соответствие требованиям действующего законодательства; поможем Вам собрать необходимые доказательства в подтверждении фактов реализации «серых» медицинских изделий; по Вашему предварительному согласованию подадим обращение в соответствующий орган государственного рыночного надзора, где проведем его дальнейшее полное правовое сопровождение и мониторинг до момента непосредственного рассмотрения.

Кроме того, по соответствующей доверенности мы представим наших клиентов в вышеуказанных органах рыночного надзора по любым вопросам самостоятельно, действуя на основе взаимовыгодного сотрудничества.

Разработка маркировки упаковки в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Требования к маркировке медицинских изделий содержатся в целом ряде законов, постановлений КМУ и стандартов:

• Закон Украины "О технических регламентах и ​​оценку соответствия";
• Закон України "Про захист прав споживачів"; 
• Закон Украины "Об общей безопасности непищевой продукции";
• Закон Украины "Об основах государственной языковой политики";
• Технические регламенты по медицинских изделий; медицинских изделий для диагностики in vitro; активных медицинских изделий, чки имплантируют утверждены соответствующими Постановлениями КМУ.
• ДСТУ EN 980: 2007 "Символы графические для маркировки”:
• ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (для активных изделий) и др. 

Требования к маркировке, установленные обязательными нормами, подлежат безусловному исполнению. В то время как стандарты добровольного использования содержат требования рекомендательного характера, которые также становятся обязательными для конкретных изделий после декларирования производителем их соблюдения.

Компания "Кратия Медтехника" готова помочь Вам в проверке и разработке маркировки упаковки на медицинские изделия и медицинскую технику, а именно:

• проверка существующих упаковок на соответствие требованиям действующего законодательства;
• разработка стикеров;
• разработка (локализация) макетов упаковки.

Разработка инструкций на украинском языке.

Инструкция по применению также получила ряд нововведений, перечисленных в Технических регламентах, которые должны быть приняты во внимание при подготовке изделия к введению в обращение. Информация в инструкции по применению медицинского изделия должна быть представлена ​​на украинском языке в соответствии с Законом Украины «Об основах государственной языковой политики», а может включать также и другие языки.