English
Русский
Українська
Законодательство
Для надлежащего выполнения своих функций и обязанностей мы отлично владеем украинским законодательством. Поскольку Украина выбрала путь европейской интеграции, и поскольку Технические регламенты на медицинские изделия основаны на директивах ЕС - то также свободно владеем соответствующим европейским законодательством.
Основные нормативные акты:
Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2735-17
Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2736-17
Закон Украины «О технических регламентах и оценку соответствия» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/124-19
Технический регламент о медицинских изделиях, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF
Технический регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754 http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF
Технический регламент о активных медицинских изделиях, которые имплантируют, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755 http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF
Закон Украины «Об основах государственной языковой политики» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/5029-17
Закон Украины «О защите прав потребителей» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1023-12
Закон Украины «Об аккредитации органов по оценке соответствия» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2407-14
Кабинет Министров Украины Постановление от 1 июня 2011 № 573 «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора и сфер их ответственности» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/573-2011-%D0%BF
Кабинет Министров Украины Постановление от 12 августа 2015 № 647 «Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-%D0%BF
ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 (EN ISO/IEC 17021-1:2015, IDT; ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) Оценка соответствия. Требования к органам, которые осуществляют аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования связанные международные нормативные документы: EN ISO/IEC 17021-1:2015, ISO/IEC 17021-1:2015
ДСТУ ISO/IEC TS 17021-2:2014 Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивают аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности персонала, обеспечивающего аудит и сертификацию систем менеджмента окружающей среды (ІSO/ІEC TS 17021-2:2012, ІDT)
ДСТУ ISO/IEC 17021-3:2014 Оценка соответствия. Требования к органам, которые обеспечивают аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для аудитов и сертификации систем менеджмента качества связаны международные нормативные документы: ISO/IEC 17021-3:2013
ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 Национальный стандарт Украины. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий http://www.certatom.kiev.ua/images/files/16.06.15_17025.pdf
Medical Device Directive MDD93/42/EEC https://www.emergogroup.com/sites/default/files/file/europe-consolidated-mdd-93-42-eec.pdf?action
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31998L0079
MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorized representatives»
MEDDEV 2.12/1 rev.8 «Guidelines on a Medical Devices Vigilance System»
IAF MD 5:2015 Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systemshttp://www.iaf.nu/upFiles/IAFMD5QMSEMSAuditDurationIssue311062015.pd
IAF MD 9:2015 Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) http://www.iaf.nu/upFiles/IAFMD9App17021MedicalDeviceQMSPublicationVersion.pdf
