Послуги

Компанія «Кратія Медтехніка» надає наступні послуги:

  • Виконання функцій Уповноваженого представника виробника медичних виробів, нерезидента України;
  • Оцінка відповідності медичних виробів, виробів для in-vitro діагностикита активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічних регламентів №753, №754, №755
  • Юридичний супровід, захист від «сірого» імпорту та взаємодія з органами ринкового нагляду;
  • Розробка маркування упаковки згідно вимог діючого законодавства;
  • Розробка інструкцій українською мовою;
  • Незалежна експертиза медичних виробів в акредитованих лабораторіях;
  • Постмаркетинговий нагляд;
  • Проведення розслідувань щодо ймовірних інцидентів;
  • Супровід процесу утилізації медичних виробів;
  • Супровід тендерних операцій (Згідно повноважень УП).;
  • Супровід при митному оформлені товару (Згідно повноважень УП).

 

 З 01.07.2017 року ввіз та введення в оббіг на територію України медичних виробів потребує підтвердження відповідності Технічним регламентам. Не дивлячись на те, що Технічні регламенти основані на Директивах ЕС, існує багато національних відмінностей:

  • СЕ марка не дає права на ввіз і введення в оббіг на території України медичних виробів; для введення в оббіг медичного виробу необхідно нанести маркування національного знаку відповідності Технічним регламентам;
  • Згідно вимог Технічних регламентів для виробника нерезидента України на території України має бути призначений Уповноважений представник, який являється резидентом України;
  • Нотифіковані органи ЕС не мають призначення в Україні, процедуру оцінки відповідності необхідно проходити в національних нотифікованих органах;
  • Маркування має бути нанесене українською мовою, обов’язкова інформація згідно Технічних регламентів,  символи наносяться згідно  ДСТУ ЕN 980:2007 (в ЕС діє стандарт EN ISO 15223-1:2012, цей стандарт не змінює символи ЕN 980:2007, але вводить деякі нові символи та позначення, що є не обов’язкові для нашого регіону). Детальну інформацію щодо маркування ви можете знайти за посиланням: http://cratia.ua/labeling_requirements_ru;
  • Інструкція на медичний виріб, призначений для ринку України, має бути викладена українською мовою, обов’язково містити знак оцінки відповідності та розшифрування символів зазначених на маркуванні;

 

Виконання функцій Уповноваженого представника виробника, нерезидента України:

Уповноважений представник виробника є сполучною ланкою між Україною (в особі органів з оцінки відповідності, органів ринкового нагляду, органів доходів і зборів, споживачів) і виробником, виконуючи ряд спеціальних функцій, покладених на нього вимогами національного законодавства у сфері технічного регулювання.

Взаємовідносини між виробником і уповноваженим представником встановлюються Договором та/або Довіреністю. Договір є більш підходящим для врегулювання прав і обов’язків обох сторін, висвітлення питань відповідальності уповноваженого представника та виробника щодо якості та безпеки, строків і порядку взаємних комунікацій, порядку роботи з рекламаціями та повідомленнями про небажані явища та багатьох інших аспектів, таких, як здійснення постмаркетингового нагляду та належне зберігання і надання за запитом відповідної документації.

Уповноважений представник зобов’язаний зберігати документ протягом не менше 5 років (для медичних виробів, які імплантують – не менше 15 років) для надання за запитом органів державної влади та/або органу з оцінки відповідності.

Інформація, що містить назву та місцезнаходження уповноваженого представника повинна бути нанесена на пакування кожного медичного виробу та/або в інструкцію по застосуванню. При цьому, кожний медичний виріб (тип / модель) має бути пов’язаний лише з одним уповноваженим представником. На власний розсуд виробника, уповноваженим представником може виступити як дистриб’ютор, так і представництво, або третя сторона.

Слід зазначити, що призначення Представництва виробника в Україні в якості уповноваженого несе за собою серйозні ризики порушення вимог чинного законодавства щодо заборони на ведення господарської діяльності: здійснення регуляторних дій щодо продукції, виробленої на інших заводах холдингу або на контрактних заводах може бути розцінено як надання послуг третім сторонам, що є комерційною діяльністю.

Укладаючи договір про призначення Уповноваженого представника, важливим моментом є не тільки дотримання всіх істотних умов національного законодавства до складання подібних договорів, але і правильне трактування положень про права та обов’язки сторін з метою запобігання появі колізій, спірних питань легітимності і легальності тих чи інших дій сторін у майбутньому.

Прикладом може слугувати норма про обов’язки Уповноваженого представника, за вимогою компетентних органів, негайно вилучати з обігу продукцію, яка не відповідає вимогам для її введення в обіг, завдала або може завдати шкоди споживачеві та/або його життю та здоров’ю. У такому разі умови договору про дозвіл чи погодження таких дій з Виробником до уваги представниками органів ринкового нагляду не приймаються. Найчастіше ж, виробники поділяють повноваження уповноважених ними на певній території осіб на комерційних (фінансово-представницьких) партнерів та відповідальних за регуляторні питання (Уповноважений представник), намагаючись ретельно і якомога точно визначити, окреслити, а також обмежити можливі їх дії.

Перед укладенням договору ми рекомендуємо враховувати всі особливості діяльності уповноваженого представника та можливі «підводні камені» з метою мінімізації відповідальності в майбутньому. Як правило, навіть визначення всіх прямих обов’язків (прав) Уповноваженого представника в договорі недостатньо для забезпечення повної гарантії комерційної безпеки такої діяльності.

Оскільки в очах органів ринкового нагляду Уповноважений представник дорівнює Виробник, за несприятливих ситуацій першим приймає на себе «першочергову хвилю компенсаційного характеру», яку повинен «витримати» до моменту переходу відповідальності Виробника і подальшої компенсації понесених витрат. Для цього ми настійно рекомендуємо під час підписання договору Уповноваженого представника здійснювати страхування професійної відповідальності. Таке страхування зможе покрити витрати, викликані непередбачуваними обставинами в майбутньому, пов’язаними не тільки з якістю продукції, але і з недостатнім рівнем професіоналізму безпосередніх співробітників, що виконують дії від імені Уповноваженого представника. Таке страхування, разом з правильно складеним договором, є частиною механізму регресу, що означає зворотне право вимоги відшкодування сплаченої суми, пред’явленої однією юридичною особою іншій зобов’язаному особі.

З особистої практики, компанія «Кратія Медтехніка» має страхування професійної відповідальності на суму 1 млн. грн.

Не є доцільним також переносити вирішення спорів щодо діяльності Уповноваженого Представника в Україні в іншу юрисдикцію, оскільки його дії прямо регулюються національним законодавством в сфері технічного регулювання та ринкового нагляду. Винятком можуть стати комерційні питання, питання компенсації, порядності та етичності взаємовідносин між сторонами.

Якщо з якої-небудь причини виробник не має партнера в Україні для призначення Уповноваженим представником, – ми готові забезпечити виконання цього комплексу робіт і зобов’язань. Ми не залучені в комерційні питання діяльності чи товарооборотні процеси, що гарантує грамотне, професійне і не заангажоване виконання взятих зобов’язань.

Для цього:

  • ми підписуємо Договір про призначення Уповноваженого представника на території України;
  • ми виділяємо номер телефону та відповідального працівника;
  • ми отримуємо від виробника Сопи (якщо такі є) і суворо слідуємо їх умовам;
  • назва, адреса та контактний телефон нашої компанії будуть розміщені на пакуванні медичних виробів;
  • ми виконуємо обов’язки та функції Уповноваженого представника в Україні.
  • наша відповідальність перед третіми особами застрахована згідно Договору добровільного страхування професійної відповідальності.

 

Оцінка відповідності медичних виробів, виробів для in-vitro діагностики,  активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічних регламентів №753, №754, №755

Оцінка відповідності – це будь-яка діяльність, направлена на визначення того, чи задовольняє процес, продукт чи послуга вимоги відповідних технічних стандартів та/або виконує відповідні вимоги.

Варто звернути увагу на те, що наявність символу СЕ на маркуванні виробу, як і документації, що підтверджує відповідність Європейським Директивам щодо медичних виробів і право знаходження продукту на ринку ЄС, не дає прав на розміщення такої продукції на ринку України без проведення Національної процедури. Також наявність попередньої реєстрації практично не полегшує завдання, а результати технічної, до-клінічної та клінічної експертиз не можуть бути зараховані в якості підтвердження відповідності Технічним регламентам. Європейська Декларація відповідності дає підказку щодо вибору процедури, застосовних стандартів і прийнятих рішень. Для спрощення національної процедури буде доцільно піти тим же шляхом.

Для всіх медичних виробів, техніки і обладнання, які з 1 Липня 2015 вводяться в обіг вперше, необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам (Постанови КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013).

Процедура оцінки відповідності Технічним регламентам проводиться по-різному, в залежності від класу медичного виробу та дає можливість вибору обсягу експертиз. Зокрема, варто виділити процедури інспектування виробництва або по-партійної оцінки з випробуваннями.

Клас медичного виробу визначає необхідність залучення органу з оцінки відповідності: для найбільш безпечних продуктів досить провести процедуру самодекларування. Для інших медичних виробів необхідно пройти процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат на 5 років, або пройти процедуру по-партійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат одноразово на конкретну партію.

 

Самодекларування:

  • Медичні вироби I-го класу (не стерильні, без вимірювальних функцій), згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Аналізатори, реагенти, калібратори та контролі, які не входять до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю.

 Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

  • Медичні вироби Is (стерильний), I з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

Для проведення оцінки відповідності Технічним регламентам залучаються «призначені органи» (аналог «notified bodies» в ЄС), які проводять експертизу документації, інспектування виробництва, випробування продукції. На сьогоднішній день отримали призначення 12 органів, державної та приватної форми власності, список яких розміщений на веб-сайті Державної Служби, Національного Агентства з Акредитації України та Мінекономрозвитку.

Заявка на оцінку відповідності та супутні документи подаються в один з призначених органів, а також подається гарантійний лист про те, що аналогічна Заявка не була подана до іншого органу. Призначені органи можуть відрізнятися видами продукції, у відношенні яких отримали призначення, складом експертів та інспекторів, що може істотно впливати на вимоги до обсягу перекладів, строки та інші особливості процедури. Вибір органу з оцінки відповідності є важливим і відповідальним рішенням, що може суттєво вплинути як на ініціальне проходження процедури, так і на подальші зобов’язання. Крайнє не рекомендується змінювати обраний орган, інакше доведеться не тільки проходити частину процедур знову, але й оплачувати повторно.Начало формыКонец формы

Обов’язковою вимогою Технічних регламентів для всіх класів виробів, і для всіх видів процедур оцінки відповідності є призначення уповноваженого представника виробника в Україні, у тому випадку, коли сам виробник не є резидентом України. Назва та місцезнаходження уповноваженого представника повинна бути розміщена на пакуванні кожного медичного виробу та/або в інструкції із застосування. Уповноважений представник в Україні є сполучною ланкою між Україною (органами з оцінки відповідності, органом ринкового нагляду, органами доходів і зборів, споживачами тощо) і виробником, виконуючи постмаркетинговий нагляд. Уповноважений представник в Україні діє на підставі Довіреності і Договору з виробником.

Вимоги до маркування та інструкції із застосування:

Нанесення Національного знаку відповідності, вказівка про найменування та адресу уповноваженого представника Виробника в Україні – важливі нововведення щодо маркування медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності. Опис знаку відповідності затверджено Постановою КМУ №1184 від 30.12.2015, разом з тим, Технічні регламенти уточнюють вимоги до розмірів знаку. Якщо оцінка відповідності проводилася із залученням призначеного органу, то його номер необхідно вказувати поруч зі знаком.

Інструкція по застосуванню також отримала ряд нововведень, перерахованих в Технічних регламентах, які повинні бути прийняті до уваги під час підготовки виробу до введення в обіг. Інформація на маркуванні та в інструкції із застосування медичного виробу повинна бути представлена українською мовою відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики», а може включати також й інші мови.

Ринковий нагляд.

Технічні регламенти щодо медичних виробів є частиною національної системи технічного регулювання продукції, яка включає в себе нагляд за виконанням та дотриманням вимог безпеки під час знаходження продукції в обігу на ринку України. Органом ринкового нагляду за медичними виробами, які пройшли процедуру оцінки відповідності, являється Державна Служба України з Лікарських Засобів. Відповідно до ст. 15 ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», посадові особи органу ринкового нагляду мають право на проведення документальних перевірок та обстеження зразків продукції, відбір зразків та проведення їх випробувань, безперешкодно відвідувати:

  • торговельні та складські приміщення;
  • місця використання продукції під час її монтажу та/або введення в експлуатацію;
  • місця проведення виставок або демонстрацій продукції;
  • місця митного зберігання продукції, оформлення якої призупинене в результаті контролю.

Компанія «Кратія Медтехніка» надає послуги та виконує роботи з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів «під ключ». Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і практикою проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документації та провести процедуру в стислі терміни.

 Ми надаємо:

  • всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, переліку необхідних документів та їх легалізації, вибір процедур і т. д.;
  • професійну експертизу документації до моменту її подачі в призначений орган;
  • індивідуально-розроблений для наших партнерів двомовний (українсько-англійський) Договір про призначення Уповноваженого представника виробника в Україні;
  • об’єктивні і професійні поради щодо вибору призначеного органу, з урахуванням складу експертів, політичної та економічної ситуації, перспектив розвитку тощо;
  • переклад необхідних документів, в тому числі – нотаріальні завірення необхідних документів; переклади ми виконуємо власними силами, що забезпечує їх високий медичний рівень;
  • на підставі Довіреності представляємо інтереси в призначених органах: ведемо переговори, подаємо пакет документації, отримуємо зауваження, погоджуємо порядок інспектування, відбираємо зразки, проводимо оплати та інше;
  • відповіді на запитання експертів; контролюємо дотримання всіх умов і термінів;
  • розробку проекту маркування пакування та інструкції (керівництва користувача);
  • розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів.

 

Юридичний супровід, захист від «сірого» імпорту та взаємодія з органами ринкового нагляду.

 

Моніторинг: перевірка оптової та роздрібної торгової мережі, аптек, клінік, мережі Інтернет на предмет наявності товарів незаконного «сірого» імпорту

Наші фахівці надають наступні послуги:

  • моніторинг ринків реалізації товарів для здоров’я;
  • відслідковування фактів здійснення “сірого” імпорту таких товарів;
  • ініціювання внесення в єдиний реєстр досудових розслідувань* виявлених фактів незаконного використання прав інтелектуальної власності, контрафакту таких товарів тощо;
  • практичну допомогу суб’єкту господарювання при внесенні інформації про об’єкти інтелектуальної власності до митного реєстру;
  • моніторинг цінової політики на подібну продукцію;
  • співробітництво з провізорами та дистриб'юторами щодо попередження реалізації продукції “сірого імпорту”.

 

Підготовка позовів, процесуальний супровід в справах “сірого імпорту”

Наші юристи надають  наступні послуги:

  • правовий аналіз спірної ситуації та надання висновків про можливі способи захисту прав та законних інтересів Клієнта;
  • збір, аналіз доказів і визначення тактики ведення справ даної категорії в суді;
  • вивчення судової практики у спорах, які виникли з подібних правових відносин;
  • підготовка і подача до суду позовних заяв та інших процесуальних документів  у справах за фактами здійснення “сірого імпорту”;
  • ознайомлення з матеріалами справ даної категорії в суді, а також усне і письмове консультування клієнта про хід подальших дій за результатами їх ознайомлення;
  • консультування щодо збільшення або зменшення розміру позовних вимог, відмови від позову, укладення мирової угоди в ході судового розгляду справ даної категорії;
  • представництво клієнтів в суді першої інстанції, апеляційному суді та Вищому господарському суді України у справах даної категорії;
  • оскарження рішень, постанов, ухвал суду у справах вищевказаної категорії в апеляційному та касаційному порядку;
  • надання юридичної допомоги у відшкодуванні майнової та моральної (немайнової) шкоди (збитків), завданої клієнту продукцією “сірого імпорту”;
  • відновлення пропущених процесуальних строків.

 

Підготовка звернень в органи ринкового нагляду, представництво інтересів клієнта в органах ринкового нагляду з приводу “сірого імпорту”

Ми якісно та своєчасно підготуємо дані звернення,  проведемо їх юридичний аналіз на відповідність вимогам чинного законодавства, доможемо Вам зібрати необхідні докази на підтвердження фактів реалізації “сірих”  медичних виробів, за Вашим попереднім погодженням подамо звернення у відповідний орган державного ринкового нагляду, де здійснимо його подальший повний правовий супровід та моніторинг аж до моменту безпосереднього розгляду. 

Крім того, за відповідною довіреністю ми представимо наших клієнтів у вищевказаних органах ринкового нагляду з будь-яких питань самостійно, діючи на засадах взаємовигідного співробітництва.

 

Розробка маркування упаковки згідно вимог діючого законодавства.

Вимоги до маркування медичних виробів містяться в цілому ряді законів, постанов КМУ та стандартів: 

  • Закон України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності";
  • Закон України "Про захист прав споживачів"; 
  • Закон України "Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 
  • Закон України "Про засади державної мовної політики"; 
  • Технічні регламенти щодо медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, чкі імплантують затверджені відповідними Постановами КМУ. 
  • ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів"; 
  • ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (для активних виробів) тощо.  

Вимоги до маркування, встановлені обов'язковими нормами, підлягають безумовному виконанню. У той час як стандарти добровільного використання містять вимоги рекомендаційного характеру, які також стають обов'язковими для конкретних виробів після декларування виробником їх дотримання. 

Компанія "Кратія Медтехніка" готова допомогти Вам у перевірці та розробці маркування упаковки на медичні вироби та медичну техніку, а саме: 

  • перевірка існуючих упаковок на відповідність вимогам чинного законодавства; 
  • розробка стікерів; 
  • розробка (локалізація) макетів упаковки.

 

Розробка інструкцій українською мовою.

Інструкція по застосуванню також отримала ряд нововведень, перерахованих в Технічних регламентах, які повинні бути прийняті до уваги під час підготовки виробу до введення в обіг. Інформація в інструкції із застосування медичного виробу повинна бути представлена українською мовою відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики», а може включати також й інші мови.