English
Русский
Українська
Законодавство
Для належного виконання своїх функцій та обов’язків ми відмінно володіємо українським законодавством. Оскільки Україна вибрала шлях європейської інтеграції, та оскільки Технічні регламенти на медичні вироби засновані на Директивах ЄС – то ми також вільно колодієм відповідним європейським законодавством.
Основні нормативні акти:
Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукціїhttp://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2735-17
Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2736-17
Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/124-19
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF
Закон України «Про засади державної мовної політики» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/5029-17
Закон України «Про захист прав споживачів» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1023-12
Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2407-14
Кабінет Міністрів України Постанова від 1 червня 2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/573-2011-%D0%BF
Кабінет Міністрів України Постанова від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-%D0%BF
ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 (EN ISO/IEC 17021-1:2015, IDT; ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) Оцінка відповідності. Вимоги до органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги пов'язані міжнародні нормативні документи: EN ISO/IEC 17021-1:2015, ISO/IEC 17021-1:2015
ДСТУ ISO/IEC TS 17021-2:2014 Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що забезпечують аудит та сертифікацію систем менеджменту. Частина 2. Вимоги до компетентності персоналу, який забезпечує аудит і сертифікацію систем менеджменту навколишнього середовища (ІSO/ІEC TS 17021-2:2012, ІDT)
ДСТУ ISO/IEC 17021-3:2014 Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що забезпечують аудит та сертифікацію систем менеджменту. Частина 3. Вимоги до компетентності для аудитів та сертифікації систем менеджменту якості пов'язані міжнародні нормативні документи: ISO/IEC 17021-3:2013
ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 Національний стандарт України. Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій
http://www.certatom.kiev.ua/images/files/16.06.15_17025.pdf
Medical Device Directive MDD93/42/EEC https://www.emergogroup.com/sites/default/files/file/europe-consolidated-mdd-93-42-eec.pdf?action
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31998L0079
MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorized representatives»
MEDDEV 2.12/1 rev.8 «Guidelines on a Medical Devices Vigilance System»
IAF MD 5:2015 Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systemshttp://www.iaf.nu/upFiles/IAFMD5QMSEMSAuditDurationIssue311062015.pdf
IAF MD 9:2015 Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) http://www.iaf.nu/upFiles/IAFMD9App17021MedicalDeviceQMSPublicationVersion.pdf