Термін «медичний виріб» в Україні об’єднує медичні вироби та медичну техніку, засоби для реабілітації, медичні вироби для діагностики in-vitro та активні медичні вироби, які імплантують.
З 1 липня 2015 року в Україні змінилися законодавчі вимоги для введення в обіг медичних виробів: відбувся перехід від «старої» системи державної реєстрації до «нової» системи оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.
Введення Технічних регламентів обумовлено гармонізацією українського законодавства з європейським, з метою поступової інтеграції України до Європейського Союзу. Технічні регламенти щодо медичних виробів засновані на відповідних Європейських директивах:

Перехідний період від реєстрації до сертифікації

З 1 липня 2015 року почав діяти дворічний перехідний період, під час якого введення в обіг медичних виробів було дозволено як на підставі реєстраційних свідоцтв, термін придатності яких ще не скінчився, так і на підставі Декларацій/сертифікатів відповідності.
Такий перехідний період дозволив напрацювати товарні запаси в Україні і поступово перейти до виконання вимоги нового законодавства. Медичні вироби, введені в обіг за реєстраційними свідоцтвами, дозволені до реалізації до закінчення терміну придатності медичного виробу, але не більше 5 років.
З 1 липня 2017 року введення в обіг виробів за реєстраційними свідоцтвами стало неможливим. Усі медичні вироби, що імпортуються та вводяться в обіг, повинні відповідати вимогам застосовних Технічних регламентів.

Перевірка проекту медичних виробів для діагностики in-vitro, призначених для самоконтролю (наприклад, тести на вагітність), проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на підставі поданої Заяви та пакету документів. При недостатності даних щодо проведених досліджень, призначений орган має право призначити проведення додаткових досліджень в акредитованій лабораторії.
Після отримання сертифіката перевірки проекту виробник або його Уповноважений представник проводить процедуру «самодекларування», а також проводить реєстрацію в Держлікслужбі до введення виробу в обіг.
Аудит (інспекція) виробника проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на місці розташування легального виробника, а в деяких випадках – і на виробничих майданчиках. Процедура складається з декількох етапів і включає оцінку документації, узгодження плану і програми аудиту, сам аудит на місці, складання звіту (протоколу) про проведений аудит і видачу сертифіката.
Дана процедура є досить дорогою і тривалою, проте сертифікат відповідності може включати в себе дуже велику номенклатуру виробів.
Сертифікат відповідності видається терміном до 5 років, і є об’єктом щорічного наглядового аудиту (істотно менш тривалого та дешевшого ініціального).
По-партійна сертифікація передбачає оцінку документації та лабораторні випробування, за результатами яких видається сертифікат на конкретну поставку (інвойс). Дана процедура є альтернативою для тих медичних виробів, які ввозяться нечасто, або для яких немає можливості провести аудит або визнання ЄС-сертифіката.
Процедура не проводиться для стерильних медичних виробів, а також є недоцільною для виробів з широкою номенклатурою – кожен тип/вид виробів збільшує витрати на випробування. Через необхідність доставки до місця випробувань і підготовки до експлуатації, також досить важко провести по-партійну сертифікацію важкої техніки (МРТ, КТ, деяких рентген апаратів тощо).
Визнання ЄС-сертифіката проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на підставі статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. В основі визнання знаходиться сертифікат, виданий європейським нотифікаційним органом, який підписав Договір про визнання з українським призначеним органом з оцінки відповідності.
Процедура визнання не є безумовною, тобто виробник повинен виконати національні вимоги (призначити Уповноваженого представника, скласти Технічну документацію, заповнити національний чек-лист, скласти національну Декларацію, розробити маркування та інструкцію тощо), після цього подати пакет документів на оцінку відповідності до призначеного органу , який має право частково визнати результати іншого органу. Оскільки аудит є найбільш витратною і тривалою частиною робіт з оцінки відповідності, то доцільно визнавати результати робіт саме по цій частині.
Сертифікат відповідності видається терміном дії європейського сертифіката, а також є об’єктом щорічного нагляду (підтвердження валідності).