Повідомити про інцидент

Ваш Уповноважений представник та консультант в Україні

Кратія Медтехніка

ТОВ «Кратія Медтехніка» є лідером регуляторних послуг та послуги Уповноваженого представника в Україні. Ми – професійна команда, яка має великий досвід роботи з іноземними виробниками медичних виробів, радіообладнання, косметичної та іншої продукції. Ми не займаємось імпортом, дистрибуцією або маркетингом, не маємо конфлікту інтересів. Ми посилюємо Ваш бізнес регуляторною відповідністю, пост-маркетингом та наглядом за безпекою, професійною комунікацією з ринком та компетентними органами, допомогою офіційним дистриб’юторам. На сьогодні ми є Уповноваженим представником для більш як 180 світових виробників.

Детальніше про нас

Ви отримуєте від співробітництва:

  • Уповноваженого представника, що діє відповідно до ISO 13485, національних та міжнародних вимог та кращих практик;
  • Адресу та колл-центр для прийому звернень;
  • Адресу та колл-центр для прийому звернень;
  • Миттєву передачу інформації між ринком та виробником, комунікацію професійною англійською мовою;
  • Підтримку медичного та юридичного відділів;
  • Великий досвід та базу проектів документів, листів компетентних органів, сталих практик;
  • Постмаркетинговий нагляд відповідно до вимог національного законодавства та MDR/IVDR;
  • Управління діями з безпеки (FSN, FSCA);
  • Повідомлення про зміни в регуляторному законодавстві;
  • Зберігання технічної документації доступної для перевірки компетентними органами;
  • Взаємодію з компетентними органами та підтримку при перевірках та заходах ринкового нагляду.

Наші сфери:

Медичні вироби

Медичні вироби для діагностики in-vitro

Радіообладнання

Радіообладнання

Косметична продукція

Косметична продукція

Засоби індивідуального захисту

Інша продукція

Наша команда це більше 140 фахівців в Україні та СНД:

Бурцева Ірина Юріївна

Директор

Сомик Алла Олександрівна

Заступник директора з якості

Холодніцька Марина Ігорівна

Перекладач

Щербак Гліб Ілліч

Радник з юридичних питань

Мороз Вікторія Іванівна

Молодший спеціаліст з сертифікації та оцінки відповідності продукції

Гнатюк Ганна Валеріївна

Спеціаліст з сертифікації та оцінки відповідності продукції

Єрмак Аліна Михайлівна

Начальник відділу Уповноваженого представництва

Вся команда

Ми є Уповноваженим представником більше ніж для 180 міжнародних виробників

Найкраще про наш професіоналізм та якість роботи можуть розповісти наші партнери. Для кожного Замовника ми намагаємося підібрати оптимальну схему взаємин, однаково уважно ставлячись як до великих клієнтів, так і до невеликих замовлень. Практично завжди компанія стає нашим постійним та довгостроковим партнером.

Наші партнери

Новини та події

Адреса:
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, 04107, м.Київ, Україна
Графік работи:
Пн-Пт з 9-30 до 18-00 по Київським часом (GMT +02:00)

Контакти:
+38 044 332-42-94
+38 044 364-33-55
info@cratia.ua

Послуги

Про нас

Індустрії