Сертифікація з аудитом (інспектування) є найбільш поширеним способом оцінки відповідності медичних виробів високих класів ризику (Is, IIa, IIb, III), виробів для діагностики in-vitro з переліку А і В, активних імплантованих медичних виробів.
Сертифікат відповідності видається терміном на 5 років і може мати широку сферу, тобто покривати велику кількість різних груп медичних виробів.
Сертифікаційний орган проводить експертизу технічної документації на медичні вироби і під час аудиту оцінює систему управління якістю виробника. Аудит проводиться на місці розташування виробника, в деяких випадках на власних підрозділах виробника і у критичних постачальників.
З квітня 2020 року і на період дії карантину введена можливість проведення дистанційних аудитів – шляхом відеотрансляції, без виїзду на місце. Дистанційні аудити засновані на міжнародних документах ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018 і дозволяють провести і підтримувати сертифікацію в умовах форс-мажорних обставин.
У деяких випадках аудит можливо і доцільно замінити процедурою визнання.
Сертифікат відповідності є об’єктом щорічних обов’язкових наглядових аудитів, які повинні проводиться кожні 12 місяців. Наглядові аудити істотно коротше і дешевше инициального.
Процедура з аудитом має багато нюансів і спочатку неочевидних витрат, які можливо уникнути при правильному і професійному підході. Ми провели сертифікацію самих різних медичних виробів та медичної техніки більше 800 міжнародних і національних виробників, відмінно знаємо підводні камені та шляхи економії.
Як проходить сертифікація шляхом аудиту
Виробник-нерезидент призначає Уповноваженого представника в Україні, шляхом видачі належним чином оформленого документа.
До початку процедури необхідно зібрати і оформити технічну документацію, зазначену в додатку до Технічного регламенту. Частина документів, в залежності від вимог конкретного сертифікаційного органу, перекладається на українську мову.
На підставі документації виробника розробляються національні документи:
Вихідна документація виробника і розроблені національні форми подаються в призначений орган з оцінки відповідності, а згодом – мають зберігатися Уповноваженим представником протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу для надання на запит органів ринкового нагляду.
Заявка та документація подаються в сертифікаційний орган, який проводить експертизу (оцінку). В процесі може знадобитися усунути зауваження, відповісти на питання або внести виправлення.
Приймається рішення про місця проведення аудиту, розраховується тривалість, узгоджується план і аудиторська група. Досить часто необхідно вирішити візові, транспортні та інші питання.
Аудит проходить за планом, заздалегідь узгодженим виробником і сертифікаційним органом. В процесі аудиту оцінюється документація, інспектуються виробничі приміщення, інтерв’ює персонал. Виробник в тому числі повинен орієнтуватися в національних українських вимогах, так як медичний виріб буде випускатися для ринку України.
Сертифікаційний орган за результатами проведеного аудиту готує протокол, який може містити зауваження, що вимагають усунення. Після того, як всі зауваження усунені, орган з оцінки відповідності та виробник підписують сертифікаційне угоду (умови користування сертифікатом), видається сертифікат відповідності терміном до 5 років.
На підставі отриманого сертифіката відповідності виробник підписує Декларацію про відповідність і має право нанести знак відповідності на маркування, виробляти, імпортувати і вводити в обіг медичні вироби.
Підтримка сертифіката
Наглядові аудити. Сертифікаційний орган, згідно вимог ISO/IEC 17021, для підтримки сертифіката проводить наглядові аудити кожні 12 місяців. Для наглядового аудиту не потрібно подавати повний комплект документів, проте подаються дані щодо змін і пост-маркетингу за останній рік.
Наглядовий аудит істотно коротше і дешевше ініціального. Витрати на наглядові аудити несе виробник або його Уповноважений представник.
Підготовку документації для наглядового аудиту рекомендовано починати за 3-4 місяці. Якщо наглядовий аудит не проводиться своєчасно, то сертифікаційний орган має право зупинити дію сертифіката.
Зміни. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності та Уповноваженого представника про всі зміни. Інформування здійснюється до введення змін в дію.
Зміни, в залежності від їх суті, або повідомляються, або проходять оцінку (експертизу). Зміни можуть вплинути на сертифікат, Декларацію відповідності, інструкцію (керівництво користувача), маркування. Всі зміни повинні бути внесені в Технічну документацію, яка зберігається у Уповноваженого представника.
Пост-маркетинг. Технічні регламенти щодо медичних виробів зобов’язують виробника і його Уповноваженого представника інформувати компетентний орган України про інциденти, невідповідності та відкликання продукції, виконувати коригувальні дії і систематично проводити аналіз досвіду застосування медичних виробів.
Ресертифікація. По закінченню сертифікаційного циклу виробник може провести сертифікацію для продовження терміну дії на наступний період. При ресертифікації необхідно подати повний комплект документів: оновлені технічні файли на продукцію, оновлені документи системи управління якістю. Ресертифікаційний аудит, згідно вимог IAF MD 5, становить близько 2/3 від инициального аудиту.
Найбільш часті питання
1. Яка тривалість аудиту? Від чого вона залежить?
Відповідь: тривалість аудиту розраховується сертифікаційним органом згідно міжнародних нормативних документів, в тому числі IAF MD 5. Тривалість прямо залежить від кількості аудиторів, кількості персоналу та типу процедури (ініціальний, наглядовий, ресертифікаційний). Також є й інші фактори, наприклад – необхідність перекладу.
В середньому ініціальний аудит невеликого виробника проводиться 2 аудиторами протягом 2-3 днів.
2. Якою мовою проводиться аудит? Чи потрібен перекладач?
Відповідь: це залежить від самих аудиторів. Якщо аудитор володіє мовою (наприклад, англійською або німецькою) – то аудит може повністю проходити на цій мові, без перекладача і перекладу документації.
Ми співпрацюємо з органами з оцінки відповідності, аудитори яких володіють і проводять аудити на декількох мовах (англійська, німецька, французька, російська, польська, українська). Це зменшує витрати і дозволяє проводити сертифікацію швидше і якісніше.
3. Яка тривалість наглядових аудитів?
Відповідь: відповідно до рекомендацій IAF MD 5 наглядовий аудит повинен покривати близько 1/3 від ініціального. Наприклад, якщо ініціальний аудит проводиться 2 аудиторами протягом 3 днів, то нагляд буде проведено 1 аудиторів протягом 2 днів.
4. Що є об’єктом аудиту?
Відповідь: об’єктом аудиту є система управління якістю легального виробника. Якщо система є розгалуженою, тобто покриває кілька ділянок, то може знадобитися аудит в декількох місцях (в залежності від функцій ділянок). На розсуд органу аудит також може включати інспектування контрактних виробників (постачальників і субпідрядників).
Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями сертифікації медичних виробів в Україні. Ми ініціативно і професійно організуємо процес в стислі терміни.
Ми надаємо:
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.
Адреса:
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, 04107, м.Київ, Україна
Графік работи:
Пн-Пт з 9-30 до 18-00 по Київським часом (GMT +02:00)