3 серпня 2024 року вступив в дію Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений Постановою КМУ № 65 від 20.01.2021 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та кардинально змінює вимоги до косметичної продукції та надання її на ринку.
Це нормативно-правовий акт, вимоги якого є обов’язковими до виконання усіма операторами ринку. Він посилює безпечність косметичної продукції та впорядковує обов’язки та відповідальність усіх учасників ринку (виробників, імпортерів, розповсюджувачів, споживачів, компетентного органу).
Регламент повністю змінює процедуру виходу косметичної продукції на ринок. Вихід на ринок суттєво спрощується, оскільки не передбачається отримання дозвільних документів, потрібно лише повідомити компетентному органу про виведення продукту на ринок шляхом зазначення відповідної інформації про продукт на спеціальному порталі (нотифікація продукту).
При цьому посилено нагляд та контроль за продуктом вже під час його знаходження на ринку, оскільки косметична продукція стає об’єктом державного ринкового нагляду. Постанова КМУ № 65 вносить її до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, який затверджений постановою КМУ від 28.12.2016 р. № 1069.
Для кожного косметичного продукту призначається відповідальна особа, без якої продукт не може бути розміщений на ринку. Відповідальною особою вважається виробник-резидент України або імпортер, або ними може бути письмово уповноважена третя сторона. Обов’язком відповідальної особи є забезпечення дотримання вимог регламенту.
Змінені вимоги до складу косметичних продуктів: регламентом встановлені переліки заборонених та обмежених речовин, дозволених барвників, консервантів та УФ-фільтрів.
Косметичні продукти перед введенням їх в обіг повинні пройти оцінку їх безпечності. За результатами проведеної оцінки повинен бути складений відповідний документ усталеної форми – звіт про безпечність косметичного продукту, підписаний кваліфікованим експертом. Звіт є найголовнішою та найціннішою частиною інформаційного файлу – комплекту документації, яка повинна бути підготовлена та зібрана на продукт. Файл повинен зберігатися відповідальною особою за вказаною на упаковці продукту адресою протягом тривалого часу – не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії продукту і бути доступною для органу ринкового нагляду.
Після виведення продукту на ринок відповідальна особа повинна здійснювати нагляд за безпечністю свого продукту – «косметичний нагляд». Повинна збиратися та реєструватися інформація про всі небажані ефекти, які виникають у споживача при користуванні продуктом, а про серйозні небажані ефекти відповідальна особа, а також розповсюджувачі, споживачі та медичні працівники повинні повідомляти в Держлікслужбу.
Регламентом встановлюються і спеціальні вимоги до маркування, наводячи перелік обов’язкової інформації, що повинна бути надана споживачу.
Регламент зобов’язує обов’язково запровадити на виробництві належну виробничу практику (GMP) для гарантування, що продукція виготовляється в чистому середовищі та не забруднюється в процесі виробництва.
Разом з Технічним регламентом вступив в дію Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затверджений Наказом МОЗ України № 2147 від 18.12.2023 року із змінами, затвердженими Наказом МОЗ України від 19.07.2024 р. № 1264. Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію.
17 липня 2024 року Наказом МОЗ України № 1247 затверджені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції.
Рекомендації спрямовані на полегшення розуміння, чи підпадає прикордонний продукт у сферу застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію, оскільки доволі часто існують випадки невизначеності щодо класифікації певної продукції як косметичної або інших видів продукції згідно з іншим галузевим законодавством (лікарські засоби, медичні вироби, дезінфекційні засоби, іграшки тощо). Ці продукти називають «пограничними продуктами». Рекомендації є збіркою практичних прикладів із застосування законодавства в кожному конкретному випадку.
23 липня 2024 року Постановою КМУ № 847 затверджено Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції, який вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH). Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка імпортується, надається на ринку або виробляється на території України. Хімічна продукція не може бути надана на ринку України, якщо вона не відповідає вимогам цього регламенту.
Положення цього регламенту застосовуються і до речовин та сумішей, які використовуються в косметичних продуктах. Кожна хімічна речовина косметичного продукту повинна бути попередньо зареєстрована, якщо річний обсяг виробництва чи імпорту речовини перевищує 1 тонну. Державну реєстрацію здійснює Міндовкілля на підставі поданої заяви, технічного досьє та звіту про безпечність хімічної речовини. У разі позитивного рішення хімічна речовина вноситься до Державного реєстру хімічних речовин.
При цьому державна реєстрація хімічної речовини, зареєстрованої в Європейському Союзі, здійснюється за спрощеною процедурою на підставі відповідної заяви, технічного досьє, копії звіту про безпечність хімічної речовини, отриманого за процедурою реєстрації відповідно до Регламенту ЄС № 1907/2006 та документу, який підтверджує реєстрацію речовини через систему REACH–IT Європейського хімічного агентства.
А для хімічних речовин, які підлягають державній реєстрації та надаються на ринку України у кількості щонайменше 10 тонн на рік для одного заявника на державну реєстрацію, повинна бути проведена оцінка безпечності хімічної речовини та сформований звіт про безпечність хімічної речовини. Водночас, як виключення, у звіті про безпечність хімічної речовини, що використовується у складі косметичної продукції, не повинні оцінюватися ризики для здоров’я людини з метою уникнення дублювання вимог з Технічним регламентом на косметичну продукцію, який вже вимагає проведення обов’язкової оцінки безпечності косметичної продукції для здоров’я людини.
При цьому розділ регламенту, який вимагає надання паспорту безпечності хімічної продукції не розповсюджується на косметичну продукцію.
Також регламент може прямо обмежувати використання певних речовин у косметичних продуктах для усунення ризиків, які не охоплюються Технічним регламентом на косметичну продукцію. До прикладу, з 01.01.2025 р. буде заборонено надання на ринку косметичної продукції, що змивається, і яка містить силікони нонілфенол (D4) та нонілфенол етоксилат (D5) у концентраціях ≥ 0,1 % за масою, через їх небезпеку для навколишнього середовища.
Ним буде заборонено і надання на ринку косметичної продукції з навмисно доданим мікропластиком, у концентрації ≥ 0,01 % за масою, який часто додають до косметичних продуктів з різними цілями, наприклад, для відлущування або отримання певної текстури, аромату чи кольору.
Навмисно доданий мікропластик має бути вилучений з косметичних продуктів в залежності від типу продукції відповідно до графіків: з 17.08.2027 року – «продукція, що змивається, з 17.08.2035 року – косметична «продукція для губ», «продукція для нігтів», «косметична продукція для макіяжу», з 17.08.2029 року – «продукції, що не змивається».
Регламент може встановлювати і вимоги до інформації та маркування продукції. Наприклад, буде введена вимога обов’язкового надання твердження «Ця продукція містить мікропластик» для косметичної «продукції для губ», «продукції для нігтів», «косметична продукції для макіяжу», до складу якої входять синтетичні полімерні мікрочастинки.
10 травня 2024 року Постановою КМУ № 539 затверджено Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції, який також вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1272/2008 (CLP) та застосовується до хімічних сировинних матеріалів, що використовуються для виробництва косметичних продуктів.
Він запроваджує правила та критерії класифікації небезпечності хімічних речовин та продукції за 33 класами небезпечності, а також вимоги до маркування та пакування хімічної продукції. Виробники, імпортери, постачальники та інші оператори, перед тим як надати на ринок хімічну продукцію, повинні зібрати про неї всю наявну інформацію щодо небезпечних властивостей, оцінити валідність такої інформації та здійснити класифікацію небезпечності хімічної речовини за усіма класами, диференціаціями та категоріями, що визначаються Технічним регламентом.
Хоча вимоги цього регламенту не поширюються на косметичну продукцію у готовому стані, але він має значний вплив на Технічний регламент на косметичну продукцію, в якому наведена заборона на використання СМR-речовин категорій 1А або 1В. Таким чином, Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції є джерелом інформації для заборон таких речовин.
Варто нагадати, що вже майже рік як вступив в дію з 25.11.2023 р. Технічний регламент аерозольних розпилювачів, затверджений постановою КМУ від 21.02.2023 р. № 154. Регламент був розроблений на основі Директиви ЄС 75/324/СЕС. Положення цього регламенту охоплюють і широкий асортимент косметичної продукції, яка виготовляється у вигляді аерозолей: лаки для волосся, пінки для гоління, сухі шампуні, дезодоранти, тощо.
Регламент містить спеціальні вимоги щодо займистості та небезпеки тиску, а також загальне зобов’язання щодо аналізу всіх небезпек, які можуть стосуватися конкретного аерозольного продукту. Встановлюються вимоги і до методів випробування такої аерозольної продукції, а також перелік обов’язкової інформації, яка має бути зазначена на маркуванні. При цьому, перед маркуванням продукція повинна бути класифікована за категоріями – нелегкозаймистий, легкозаймистий або надзвичайно займистий аерозоль. Регламент передбачає і нанесення знаку відповідності вимогам регламенту – символу «перевернутий епсилон».
Наша компанія надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:
- аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
- перевірка складу продукту;
- підготовка файлу з інформацією про продукт;
- підготовка звіту про безпеку;
- перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
- нотифікація продукту;
- розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
- юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).
Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.
