Технічний регламент радіообладнання був прийнятий Постановою КМУ №355 від 24 травня 2017 року. Технічний регламент розроблено на основі Директиви 2014/53/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. Оскільки в ЄС загальноприйнято позначати дану Директиву як “RED” (Radio Equipment Directive), то ми також тут і надалі використовуємо термін “Регламент RED”, маючи на увазі Технічний регламент радіообладнання.

Що підпадає під RED? 

Медичні вироби та вироби для діагностики in-vitro, що включають радіообладнання (радіомодуль Wi-Fi, Bluetooth, GPS, GSM та інші), підпадають під дію Технічного регламенту RED. Наприклад, УЗД-апарат з бездротовим датчиком, глюкометр з Bluetooth-з’єднанням до мобільного телефону, аналізатор, що передає дані на ПК за протоколом Wi-Fi. Такі медичні вироби та вироби для діагностики in-vitro повинні відповідати не тільки “основному” медичному Регламенту, але й Регламенту RED.

Наносячи знак відповідності виробник або його Уповноважений представник заявляють про те, що медичний виріб відповідає всім Технічним регламентам, що поширюють дію на такий виріб.

Проведення процедур оцінки відповідності, нанесення додаткового маркування, видача Декларації відповідності і виконання інших необхідних дій – відповідальність виробника, Уповноваженого представника і в деяких випадках імпортера (особи, яка ввела виріб в обіг).

Перехідний період та введення в дію

Регламент RED вступив в дію з 1 квітня 2018 року, що слід прийняти до уваги виробниками, імпортерами та Уповноваженими представниками при введенні в обіг виробів, які містять в складі конструкції чи можуть комплектуватись радіообладнанням.

Перехідний період діяв терміном до 01.04.2019, до якого дозволяється надавати на ринку та вводити в експлуатацію радіообладнання, яке не пройшло процедуру оцінки відповідності Регламенту RED, проте комплексно задовольняє ряд умов:

• Радіообладнання введено в обіг до 01.04.2018;
• Радіообладнання відповідає вимогам Технічних регламентів:

а) радіообладнання і телекомунікаційного кінцевого (термінального) обладнання (ПКМУ від 24 червня 2009 р. № 679),

б) електромагнітної сумісності обладнання (ПКМУ від 16 грудня 2015 р. № 1077),

в) низьковольтного електричного обладнання (ПКМУ  від 16 грудня 2015 р. № 1067).

Станом на 01.01.2020 року будь-які перехідні періоди та виключення закінчились чи не діють. Якщо Ваш медичний виріб містить радіомодуль – то необхідно провести оцінку відповідності регламенту RED, який є додатковим до “медичних регламентів”.

Особливості законодавства  

При проведенні оцінки відповідності, розробки маркування та виконання інших дій для введення радіообладнання в обіг, окрім Регламенту RED та законодавства у сфері оцінки відповідності та контролю нехарчової продукції, необхідно прийняти до уваги низку галузевих законодавчих актів, таких як:

• Закон “Про радіочастотний ресурс України”;
• Постанову КМУ №1248 “Про затвердження Національної таблиці розподілу смуг радіочастот України”;
• Постанову КМУ №815 “Про затвердження Плану використання радіочастотного ресурсу України”;
• Рішення НКРЗІ №18 “Про схвалення узагальнених умов застосування радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв”;
• Рішення НКРЗІ №844 “Про затвердження Переліку радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, на експлуатацію яких потрібен дозвіл на експлуатацію радіоелектронного засобу або випромінювального пристрою”;
• Рішення НКРЗІ №117 “Про затвердження Положення про порядок і форму ведення реєстру радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, що можуть застосовуватися на території України в смугах радіочастот загального користування”;
• Рішення НКРЗІ №78 “Про затвердження Порядку ввезення з-за кордону та реалізації в Україні радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв”;
• та деяких інших.

Суттєві вимоги до радіообладнання  

Як і будь-яким іншим технічним регламентом, Регламентом RED визначений перелік вимог, які повинні бути враховані при введенні виробів в обіг. Варто зазначити, що в кількісному визначенні перелік суттєвих вимог до радіообладнання порівняно з регламентами щодо медичних виробів, є значно меншим та умовно охоплює: загальні, яким повинне відповідати будь-яке радіообладнання та спеціальні, які поширюються на радіообладнання залежно від його виду.

Так, до загальних вимог належать:

1. вимоги щодо безпеки (забезпечення захисту здоров’я та безпеки людей, домашніх тварин, захист власності) з урахуванням вимог Технічного регламенту низковольтного електричного обладнання;
2. вимоги щодо електромагнітної сумісності радіообладнання з іншими джерелами відповідно до Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання;
3. вимоги щодо ефективного використання та підтримання радіочастотного ресурсу України та уникнення шкідливих завад.

До спеціальних вимог відносяться:

1. Взаємодія з аксесуарами, іншим раіообладнанням через мережі;
2. Робота мережі;
3. Конфіденційність та захист особистих даних;
4. Функції доступу до служб екстреної допомоги та захисту від шахрайства, полегшення використання обладнання людьми з обмеженими можливостями та завантаження програмного забезпечення, яке відповідає вимогам Регламенту RED у певній комбінації.

Забезпечення відповідності загальним вимогам регламенту RED враховується при розробленні виробів та не має виключень щодо виду радіообладнання, в той час, як спеціальні вимоги поширюються на види обладнання, які визначені нормативно-правовими актами центрального органу виконавчої влади в галузі зв’язку у конкретній радіотехнології.

Процедури оцінки відповідності 

З метою підтвердження відповідності радіообладнання суттєвим вимогам виробник повинен врахувати всі передбачені умови експлуатації такого обладнання та оцінити застосування стандартів з добровільно-доказової бази Регламенту RED. Демонстрація відповідності здійснюється шляхом використання процедур оцінки відповідності або їх поєднання та передбачає:

1. Внутрішній контроль виробництва (згідно Додатку 1 Регламенту RED), що не передбачає залучення органу з оцінки відповідності;
2. Експертизу типу в поєднанні з відповідністю типові на основі внутрішнього контролю виробництва (згідно Додатку 2 Регламенту RED). Процедура передбачає залучення органу з оцінки відповідності з ціллю перевірки типу радіообладнання, проте не передбачає виїзд на виробництво чи надання зразків обладнання з ціллю проведення експертизи;
3. Цілковите забезпечення якості (згідно Додатку 3 Регламенту RED), яке передбачає залучення органу з оцінки відповідності та виїзд на виробництво.

При виборі процедури оцінки відповідності, виробник повинен оцінити застосування стандартів з переліку національних, частоту та періодичність внесення змін в тип радіообладнання.

Реєстрація радіообладнання 

Процедурі реєстрації радіообладнання застосовується лише для обладнання з низьким рівнем відповідності суттєвим вимогам.

Декларація про відповідність 

Декларація про відповідність складається за структурою згідно з додатком 5 до Регламенту RED та:

• включає фразу про виключну відповідальність виробника;
• містить перелік всіх Технічних регламентів, яким відповідає продукція;
• включає посилання на національні стандарти або застосовані технічні специфікації;
• містить посилання на сертифікат експертизи типу та орган, який проводив певні види робіт, якщо застосовано відповідну процедуру оцінки відповідності.

Важливо пам’ятати, якщо на певний вид продукції поширюється дія кількох технічних регламентів, що вимагають складання декларації про відповідність, повинна бути складена єдина декларація про відповідність. В такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування. Така єдина декларація про відповідність може мати форму досьє.

Компанія “Кратія” надає професійні послуги з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво й організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі строки.

Ми надаємо:

• всі необхідні консультації щодо вимог Технічного регламенту;
• професійну експертизу документації;
• формування Технічної документації та інших національних документів;
• на підставі Доручення виконуємо всі роботи з подачі Заявки та проведення процедури оцінки відповідності в призначеному органі;
• розробку Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту;
• розробку проекту маркування (етикетки, пакування) та інструкції (керівництва користувача);
• передаємо Вам пакет необхідної Технічної документації для зберігання в Уповноваженого представника.