Висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні в кінці 2022 та на початку 2023 року.
1. Електронний реєстр медичних виробів I класу та виробів для діагностики in-vitro.
26.01.2023 набрали чинності зміни до порядку ведення Реєстру медичних виробів I класу та медичних виробів для діагностики in-vitro. Зміни стосуються як самої форми реєстру, яка тепер більш не є Excel-файлом, та процедури подання повідомлення для внесення в реєстр.
Для подання повідомлення використовується електронна система, яка передбачає введення інформації в особистому кабінеті користувача, прикріплення файлів та накладання кваліфікованого електронного підпису (КЕП). Подача повідомлень в “старому” паперовому форматі можлива протягом перехідного періоду, до 10.04.2023 року.
Також в формі повідомлення з’явились поля для додаткової інформації: код та назва відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 та необов’язкові поля щодо поточного рахунку та код виробів згідно ДСТУ EN ISO 9999:2021.
Перенесення даних з попередньої версії реєстру проводилось розробниками електронної системи з використанням спеціального програмного забезпечення. На сьогодні повна інформація про переліки медичних виробів у кожній комірці наявна тільки у тимчасовому доступі, який надано до 10.04.2023 року. Після закінчення цього терміну дані будуть видалені з реєстру. Наразі ми рекомендуємо операторам ринку перевірити записи та переподати документи для збереження доступу до актуальної інформації про вироби.
Посилання:
- нова адреса реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг,
- інструкція користувача,
- особистий кабінет користувача.
Доступу до попереднього реєстру в форматі Excel наразі не передбачено.
2. Розблоковано позапланові невиїзні перевірки.
6 грудня 2022 року були внесені зміни до Постанови від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» якими розблоковані позапланові перевірки державного нагляду (контролю) протягом періоду воєнного стану у наступних випадках:
- за наявності загрози правам, законним інтересам, життю та здоров’ю людини;
- захисту навколишнього природного середовища;
- забезпечення безпеки держави;
- для виконання міжнародних зобов’язань України.
Позапланові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.
3. Зміни щодо засобів реабілітації
18 січня 2023 року були внесені зміни в Наказ Мінсоцполітики №1208 від 06.08.2019 року “Про організацію забезпечення окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації”, а саме:
- Найменування та коди виробів приведені у відповідність до ДСТУ EN ISO 9999:2021 “Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія”;
- Збільшені граничні ціни на допоміжні засоби реабілітації (технічні та інші засоби реабілітації);
- Розділ “Шифр виробу та/або варіанти виготовлення” видалений.
Нагадуємо, що з 1 липня 2022 року набрали чинності зміни в Закон України “Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні”, якими встановлено, що допоміжні засоби реабілітації є об’єктом регулювання технічного регламенту щодо медичних виробів.
Відповідно до змін від 12 квітня 2022 року до Постанови КМУ № 321, засоби реабілітації, призначені для безоплатного забезпечення осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю, інших осіб за рахунок коштів державного бюджету, виготовляються, постачаються підприємствами, які мають бути включені Держлікслужбою до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Більшість допоміжних засобів реабілітації відносяться або до I-класу та проходять оцінку відповідності за Додатком 8, або до медичних виробів, виготовлених на замовлення, та проходять оцінку відповідності за Додатком 9 до Технічного регламенту. Всі медичні вироби повинні відповідати викладеним у Додатку 1 вимогам, що означає наявність відповідної документації (технічного файлу), яка містить підтвердження кожної застосованої вимоги. Виробник має зберігати відповідну документацію для надання на запит органу державного ринкового нагляду не менш, ніж 5 років з моменту введення останнього виробу в обіг.
Відповідно, рекомендуємо привести інформацію в реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів у обіг, до оновленої версії Наказу Мінсоцполітики №1208 та пересвідчитись щодо виконання всіх вимог Технічного регламенту на медичні вироби.
Компанія «Кратія» професійно виконує роботи з оцінки відповідності (сертифікації) медичних виробів. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво та організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі строки.
Крім основних робіт ми також готові запропонувати:
- аутсорсинг послуги Уповноваженого представника виробника в Україні;
- юридичний супровід виробника, Уповноваженого представника або дистриб’ютора (імпортера);
- розробку і впровадження СУЯ за ISO 9001 та ISO 13485;
- розробку технічної та медичної документації, проведення випробувань і досліджень;
- побудову ефективного захисту від сірого імпорту (контрафактної продукції).
