Термин, определенный Техническим регламентом на косметическую продукцию:
Косметическая продукция — это любое вещество или смесь, предназначенная для нанесения на различные внешние участки тела человека (эпидермис, волосы, ногти, губы, наружные половые органы), зубы, слизистую оболочку полости рта исключительно или преимущественно с целью их очистки, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, сохранения в удовлетворительном состоянии или корректировки запаха тела.
Техническое регулирование косметической продукции в Украине находится в процессе активной гармонизации с законодательством ЕС.
Технический регламент на косметическую продукцию был принят Постановлением КМУ №65 от 20.01.2021 года с переходным периодом в 18 месяцев. Технический регламент разработан на основании Регламента ЕС №1223/2009 от 30 ноября 2009 года.
Регуляторные требования к косметической продукции можно разделить на два периода:
С 2006 года мы профессионально выполняем работы по сертификации косметической продукции в Украине, имеем глубокие знания украинского и европейского законодательства, практический опыт их применения. Наши услуги:
Наши специалисты отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, имеют большой опыт и смогут ответить на все вопросы. Начав сотрудничество с нами — Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.
Санитарно-эпидемиологическая (гигиеническая) сертификация
До 2 августа 2022 года для введения в обращение косметической продукции в Украине требуется санитарно-эпидемиологический (гигиенический) сертификат.
Санитарно-эпидемиологический (гигиенический) сертификат — разовый документ, выданный органами государственной санитарно-эпидемиологической службы, подтверждающий безопасность для здоровья и жизни человека отдельных видов товаров широкого потребления (парфюмерно-косметических изделий, товаров детского ассортимента, изделий бытового назначения и т.п.) на основании результатов проведенных санитарно-химических, токсикологических, физико-химических, радиологических, микробиологических и других исследований.
Порядок проведения санитарно-гигиенической экспертизы и выдачи сертификатов утвержден Приказом МЗ Украины №247 от 09.10.2020 года. Экспертные работы осуществляют уполномоченные организации, процедура включает в себя экспертизу документации и лабораторный анализ образцов. На основании положительных результатов экспертизы готовится проект заключения (сертификата), который утверждается подписью Главы Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты прав потребителей и вносится в электронный реестр. Заключение (гигиенический сертификат) выдается сроком до 5 лет.
Введение в обращение косметической продукции на основании гигиенических сертификатов разрешено до вступления в силу Технического регламента на косметическую продукцию, то есть до 3 августа 2022 года.
Переходной период к Техническому регламенту
Постановлением Кабинета Министров Украины №65 от 20.01.2021 года был принят Технический регламент на косметическую продукцию, с переходным периодом в 18 месяцев с даты его публикации.
Данный переходной период дает возможность операторам рынка косметической продукции подготовиться к вступлению в силу Технического регламента. С 3 августа 2022 года ввод в обращение косметической продукции разрешен только при условии, что она соответствует требованиям регламента.
Косметическая продукция, которая была введена в обращение до 03.08.2022, может предоставляться (реализовываться) без приведения ее в соответствие. Другими словами, произведенная либо импортированная и введенная в обращение косметическая продукция может продаваться без каких-либо дополнительных действий до окончания ее срока годности.
Технический регламент на косметическую продукцию
Косметическая продукция, вводимая в обращение с 3 августа 2022 года, должна соответствовать требованиям Технического регламента, утвержденного Постановлением КМУ №65 от 20.01.2021 года и другим применимым законодательным актам в сфере технического регулирования.
Технический регламент на косметическую продукцию разработан на основании Регламента ЕС №1223/2009 от 30 ноября 2009 года. Однако, так как Украина не является страной-членом ЕС, производители перед размещением продукта на рынке должны обеспечить выполнение всех национальных требований, включая назначение ответственного лица в Украине, составление документации на косметическую продукцию, разработку маркировки и соответствие языковым требованиям, составление отчета по безопасности, нотификацию (регистрацию) продукта.
Ответственное лицо в Украине
Ответственное лицо — юридическое либо физическое лицо-резидент Украины, ответственное за соблюдение требований Технического регламента. Зарубежный производитель обязан назначить ответственное лицо в Украине, национальный производитель сам является ответственным лицом для выпущенной им продукции либо может назначить третью сторону.
Назначение ответственного лица выполняется в письменном виде, путем выдачи доверенности от производителя и согласия от ответственного лица. При выдачи доверенности зарубежным производителем должны быть соблюдены требования к её международной легализации.
Ответственное лицо несет ответственность за соблюдение требований, в том числе к ее составу, информации на маркировке, в инструкции и рекламных материалах, соответствию производства требованиям GMP, оценке и демонстрации безопасности, нотификации (регистрации) в компетентном органе, хранению документации и организации пост-маркетингового сбора и подачи сообщений о нежелательных явлениях.
Адрес ответственного лица указывается на маркировке каждой косметической продукции.
Мы предлагаем услугу ответственного лица в Украине. Мы отлично владеем украинским законодательством по косметической продукции, имеем все необходимые знания и ресурсы.
Соответствие требованиям GMP
Согласно п.21 Технического регламента, производство косметической продукции должно соответствовать требованиям к надлежащей производственной практике косметической продукции (GMP — Good Manufacturing Practice).
В Украине принят государственный стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 “Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике”, являющийся идентичным стандарту EN ISO 22716:2007.
Стандарт EN ISO 22716 является профильным стандартом, разработанным для косметической промышленности, предлагает организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом производственном этапе.
Документация на косметическую продукцию
Файл с документацией на косметическую продукцию — одно из обязательных требований Технического регламента, которое должно быть выполнено до размещения продукта на рынке Украины. Каждая косметическая продукция должна иметь собственную документацию, содержащую описание продукции, отчет о безопасности косметической продукции (состоящий из двух частей), описание производственного процесса, заявление о соответствии производства требованиям GMP, подтверждение заявленной эффективности, данные о тестировании продукта на животных, первичную и вторичную маркировку и пр.
Документация должна храниться ответственным лицом не менее 10 лет с момента последнего введения в обращение косметической продукции и быть доступной для органа рыночного надзора. По запросу документация должна быть предоставлена на языке, приемлемом для органа рыночного надзора.
Нотификация (регистрация)
Ответственное лицо до введения косметической продукции в обращение должно уведомить (нотифицировать) данные о продукте в компетентный орган. Компетентным органом является Министерство здравоохранения Украины.
Уведомление подается в электронном виде и должно содержать:
При введении в обращение ответственное лицо подает в компетентный орган графический файл маркировки и, при необходимости, добавляет фотографию упаковки.
При изменении любых данных ответственное лицо обязано срочно подать соответствующее уведомление.
Требования к маркировке
До введения в обращение на упаковке косметической продукции должна быть размещена необходимая информация на государственном (украинском) языке. Информация должна быть видимой, разборчивой и несмываемой, может размещаться путем нанесения стикера, на вкладке (листовке), бирке или карточке.
Рядом с текстом на украинском может размещаться информация на других языках. Также разрешено использование аббревиатур или символов.
Символы для маркировки косметической продукции:
|
|
|
|
| Смотри информацию в сопровождающих материалах |
Период после открытия упаковки |
Минимальный срок годности |
Маркировка должна соответствовать документации на косметическую продукцию.
Графический файл маркировки упаковки, и, при необходимости фотография упаковки, должны быть поданы в компетентный орган при введении косметической продукции в обращение в Украине.
Рыночный надзор
Косметическая продукция является объектом государственного рыночного надзора, который выполняется на всех этапах обращения продукции: во время таможенного оформления, в торговых и складских помещениях, в месте проведения ярмарки или выставки. Уполномоченное лицо обязано хранить документацию на косметическую продукцию для предоставления по запросу органа рыночного надзора.
Органом государственного рыночного надзора является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба Украины). Гослекслужба проводит плановые проверки согласно утвержденного секторального плана, а также внеплановые проверки по обращениям потребителей, органов исполнительной власти, правоохранительных органов и пр.
При несоответствиях орган рыночного надзора может принять решение об ограничении или запрете реализации, изъятии из оборота или отзыве продукции, а на реализатора, импортера или уполномоченное лицо могут быть наложены штрафы.Надзор за нежелательными явлениями
При выявлении серьезных побочных эффектов косметической продукции в Украине, ответственное лицо, распространитель, конечный пользователь и медицинский работник немедленно сообщают органу государственного рыночного надзора информацию обо всех серьезных нежелательных явлениях (побочных эффектах), названиях косметической продукции или данных для ее идентификации, принятых корректирующих мерах.
Реклама
Рекламные материалы на косметическую продукцию, включая информацию о продукции, и ее название не должны давать основания считать, что такая продукция имеет характеристики или функции, которым она не отвечает.
В рекламе косметической продукции запрещается ссылаться на то, что она обладает лечебными свойствами.
Законодательство
Основными законодательными актами по техническому регулированию косметической продукции являются:
На странице нашего сайта мы представили список основных законодательных актов, которые мы ежедневно используем в своей работе.
Также большое внимание мы уделяем законодательству ЕС и профессиональным рекомендационным документам. Если в спорной ситуации национальное законодательство не имеет ответа, то ссылка на соответствующий европейский документ будет весомым аргументом.Наши услуги и работы
Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:
Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.
Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, позвоните нам по телефонам +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67 или пишите на e-mail info@cratia.ua, или приезжайте на встречу непосредственно в наш офис.
Адрес:
ул. Баггоутовская 17-21, 6-й этаж, 04107, г.Киев, Украина
График работы:
Пн-Пт с 9-30 до 18-00 по киевскому времени (GMT +02:00)
