Термин «медицинское изделие» в Украине объединяет медицинские изделия и медицинскую технику, средства для реабилитации, медицинские изделия для диагностики in-vitro и активные имплантируемые медицинские изделия.
С 1 июля 2015 г. в Украине изменились законодательные требования для введения в обращение медицинских изделий: состоялся переход от «старой» системы государственной регистрации к «новой» системе оценки соответствия требованиям Технических регламентов.
Введение Технических регламентов обусловлено гармонизацией украинского законодательства с европейским, с целью постепенной интеграции Украины в Европейский Союз. Технические регламенты по медицинским изделиям основаны на соответствующих Европейских директивах:

Переходный период от регистрации к сертификации

С 1 июля 2015 г. начал действовать двухлетний переходный период, во время которого введение в обращение медицинских изделий было разрешено как на основании регистрационных свидетельств, срок годности которых еще не истек, так и на основании Деклараций/сертификатов соответствия.
Такой переходный период позволил выработать товарные запасы в Украине и постепенно перейти к выполнению требования нового законодательства. Медицинские изделия, введенные в обращение по регистрационным свидетельствам, разрешены к реализации до истечения срока годности медицинского изделия, но не более 5 лет.
С 1 июля 2017 года введение в обращение изделий по регистрационным свидетельствам стало невозможным. Все импортируемые и вводимые в обращение медицинские изделия должны соответствовать требованиям применимых Технических регламентов.

Проверка проекта медицинских изделий для диагностики in-vitro, предназначенных для самоконтроля (например, тесты на беременность), проводится назначенным органом по оценке соответствия на основании поданного Заявления и пакета документов. При недостаточности данных по проведенным исследованиям, назначенный орган имеет право назначить проведение дополнительных исследований в аккредитованной лаборатории.
После получения сертификата проверки проекта производитель или его Уполномоченный представитель проводит процедуру «самодекларирования», а также регистрирует в Госликслужбе до введения изделия в обращение.
Аудит (инспекция) производителя производится назначенным органом по оценке соответствия на месте расположения легального производителя, а в некоторых случаях – и на производственных площадках. Процедура состоит из нескольких этапов и включает оценку документации, согласование плана и программы аудита, сам аудит на месте, составление отчета (протокола) о проведенном аудите и выдаче сертификата.
Данная процедура достаточно дорогая и длительная, однако сертификат соответствия может включать в себя очень большую номенклатуру изделий.
Сертификат соответствия выдается на срок до 5 лет, и является объектом ежегодного надзорного аудита (существенно менее длительного и более дешевого инициального).
Попартийная сертификация предусматривает оценку документации и лабораторные испытания, по результатам которых выдается сертификат на конкретную поставку (инвойс). Данная процедура является альтернативой для тех медицинских изделий, которые ввозятся нечасто или для которых нет возможности провести аудит или признание ЕС-сертификата.
Процедура не проводится для стерильных медицинских изделий, а также нецелесообразна для изделий с широкой номенклатурой – каждый тип/вид изделий увеличивает затраты на испытания. Из-за необходимости доставки к месту испытаний и подготовки к эксплуатации также достаточно трудно провести по-партийную сертификацию тяжелой техники (МРТ, КТ, некоторых рентген аппаратов и т.п.).
Признание ЕС-сертификата проводится назначенным органом по оценке соответствия на основании статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». В основе признания находится сертификат, выданный европейским нотификационным органом, который подписал Договор о признании с назначенным украинским органом по оценке соответствия.
Процедура признания не безусловна, то есть производитель должен выполнить национальные требования (назначить Уполномоченного представителя, составить Техническую документацию, заполнить национальный чек-лист, составить национальную Декларацию, разработать маркировку и инструкцию и т.п.), после этого подать пакет документов на оценку соответствия назначенному органу который вправе частично признать результаты другого органа. Поскольку аудит является наиболее затратной и продолжительной частью работ по оценке соответствия, целесообразно признавать результаты работ именно по этой части.
Сертификат соответствия кажется сроком действия европейского сертификата, а также является объектом ежегодного надзора (подтверждение валидности).